Ⅰ 國際與國內GCP指南的歷史演變和未來方向
GCP是Good Clinical Practice的縮寫，即《葯物臨床試驗質量管理規范》。GCP是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告,是一種國際性道德和科學質量標准。GCP不但適用於承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員)，同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。
目前國際通行的GCP是ICH-GCP，我國執行的是CFDA頒布的中國GCP。
ICH是International Council for Harmonization的英文縮寫，根據協調會議的內容，即「人用葯品注冊技術要求國際協調會議」。ICH自1990年成立以來，出台了很多指南，包括質量Q、有效性E、安全性S、多學科M共4個領域。其中，有效性 E系列 包括臨床試驗的設計、實施、安全性和報告，還涵蓋新型生物技術衍生葯物和使用葯物遺傳學/基因組學技術生產的靶向葯物等20多個指南。E系列中的E6即ICH-GCP文件。
*EWG/IWG 代表該版本正在修訂中，未正式發布執行
1996年5月1日，批准了ICH GCP（R1）指南。
2016年11月9日，發布最新修訂稿ICH E6（R2），也是現行的ICH-GCP指南。
2019年6月1日至6月6日，在荷蘭召開會議，ICH-GCP已經進入了新的修訂周期R3（E系列文件中ICH E6（R3）EWG代表專家工作組正在進行修訂）。
2016年發布的指導原則是自1996年5月制定以來的首次修訂，修訂目的是為了鼓勵在臨床試驗的方案設計、組織實施、監查、記錄和報告中採用更加先進和高效的方法，如計算機化系統、基於風險的質量管理體系和中心化監查等，以保證受試者的權益和臨床試驗數據的質量。
ICH E6（R2）指導原則未對原版進行結構和文字的修改，而是採用了補充條款的形式，共增加條款26條，涉及總則、名詞解釋、GCP原則、研究者的職責、申辦者的職責和臨床試驗保存文件等6個章節。
ICH於2019年6月1日至6月6日，在荷蘭阿姆斯特丹召開會議。會議由16個ICH成員與28個觀察員約500名人員參加。在ICH隨後發布的會議紀要中，明確表示ICH-GCP已經進入了新的修訂周期R3，並在ICH官網公布了R3的修訂日程。
正在修訂中的R3將是對ICH E6（R2）指南的全面修訂，其修訂目標包括：1.解決在日益多樣化的臨床試驗類型中GCP原則的應用問題，如研究者發起的臨床試驗、真實世界臨床試驗等將會制定新的E6指南；2.解決支持監管和醫療決策的數據源管理問題；3.促進新技術在臨床試驗中合理應用；4.解決當前全球監管環境下的復雜的臨床試驗問題。
參與修訂的EWG（專家工作組）包括來自不同學科的專家，包括臨床、統計、數據科學、臨床結果評估、法規遵從性以及其他潛在的學科。
ICH E6(R1)為1996年實施，E6(R2)為2016年實施，以當前R3的日程來看，預期等待的時間不會要多久。
在ICH於1996年批准ICH-GCP指南後，中國的GCP指南也誕生並不斷發展：
1998年3年2日，中國衛生部發布了我國《葯品臨床試驗管理規范》（試行）。
1999年9月1日，國家葯品監督管理局（SDA）發布《葯品臨床試驗管理規范》。
2003年8月6日，國家食品葯品監督管理局（SFDA）發布《葯物臨床試驗質量管理規范》（簡稱《GCP》），2003年9月1日起施行，該版GCP也是我國現行的GCP。
2015年2月，國家食品葯品監督管理總局（CFDA）首次發布微調的第一版修訂稿徵求意見。
在ICH於2016年11月出台ICH-GCP（R2）後，緊接著中國CFDA在2016年12月出爐變動較大的第二次《GCP》徵求意見稿，與ICH-GCP最新修訂稿遙相呼應。2017年6月1日，中國CFDA加入了ICH，修訂GCP更為必要。2018年7月17日第三次《GCP》（修訂草案徵求意見稿）發布，目前還處於意見徵求階段。
中國GCP是以ICH-GCP為藍本，結合我國的實際情況擬定的。要求基本與國際接軌，又基本可行；既符合國際GCP的基本精神，又符合中國的葯政管理法規。在文字形式上，與中國的法規及GMP和GLP保持一致。
2003版GCP其內容9000餘字，包括13章70條，2個附錄。
2018年7月，國家葯品監督管理局（NMPA）發布了最近一次的《葯物臨床試驗質量管理規范》（修訂草案徵求意見稿），新版GCP參照ICH-GCP制定，使試驗各方責任明確，要求更高，可操作性強，亮點很多。
該徵求意見稿在總體框架，以及章節內容上較現行GCP做出了較大幅度地調整和增補，字數由9000餘字增加到29000餘字，章節由原來的13章70條調整為8章84條，保留了總則、試驗方案、研究者、申辦者、術語等5個章節，增加了倫理委員會、研究者手冊、必備文件管理等3個章節，刪除了臨床試驗前的准備與必要條件、受試者的權益保障、監查員的職責、記錄與報告、數據管理與統計分析、試驗用葯品的管理、質量保證、多中心試驗等8個章節。將術語及其定義提前至第二章，便於讀者對規范內容的閱讀和理解。
從GCP的發展歷程來看，無論是國際通行的ICH-GCP指導原則還是我國的GCP，其更新頻率明顯加快，修訂周期變短，與快速發展的時代大趨勢相一致。
中國已於2017年加入ICH成為正式成員，並於2018年當選管委會成員，中國臨床試驗已經開始對接全球。對於我國來說，結合國情並借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關技術指導原則、FDA和EMA相關法規，仍然是制定中國GCP新章程的總體思路。中國現行的《葯物臨床試驗質量管理規范》於2003年實施，至今已近17年，期待中國的新規章早日落地。
1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines
https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
2. ICH INTEGRATEDADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2)
https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addenm.pdf
3. 國家市場監督管理總局.《葯物臨床試驗質量管理規范（修訂草案徵求意見稿）》.2018-7-17
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/329610.html
Ⅱ GCP的發展歷史
第一個時期：20世紀初至60年代，是葯物從基本無管理狀態到葯物臨床試驗管理體系逐步形成的時期
「磺胺酏劑事件」--致使358人腎衰竭，107人死亡。
1938年，美國國會通過了《聯邦食品、葯品、化妝品法》：由FDA強制實施。規定葯品上市前必須進行 毒性試驗 ；葯品生產者必須把安全性的資料報告FDA審批。
美國：
1962年：美國FDA對其《聯邦食品、葯品及化妝品法》進行了修訂，要求所有的臨床研究在啟動前，其 試驗方案必須經FDA的審查 。
1969年：要求只有提供 隨機對照臨床研究結果 的新葯才有可能獲得FDA的批准。
FDA相繼須發了一系列有關臨床試驗的法規或指導原則。
英國：
1963年：設立了葯物安全委員會，1968年建立了醫學安全委員會。
自1963起英國政府規定： 在新葯進入臨床研究及投入市場之前均需得到官方批准 。
日本：
1967年：日本厚生省採取了嚴格審批新葯，實行 葯品再評價 以及 制葯企業有義務向國家報告葯品副作用情況 等措施。
第二個時期：20世紀70年代-90年代，規范化和法制化管理形成的時期
Tuskegee試驗：1932年美國對阿拉巴馬黑人梅毒患者進行長達40年無治療的隨訪研究，即使在40年代末期發現可有效治療梅毒的青黴素後，仍未對受試者施治。
60年代初期美國猶太慢性病醫院，一些研究者將癌細胞皮下注射到年老體弱終末期病人身上，以觀察癌症能否以這種方式傳播。
給智力發育遲緩的兒童接種肝炎病毒，以觀察疾病的進程以及何種方法保護人類免患疾病。
以上嚴重違背臨床倫理的試驗，是《赫爾辛基宣言》頒布的基礎。
《赫爾辛基宣言》 全稱《世界醫學協會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫學研究的道德原則，是一份包括以 人作為受試對象 的生物醫學研究的倫理原則和限制條件，也是關於人體試驗的第二個國際文件， 比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善 。
《赫爾辛基宣言》構成了當今GCP核心內容的基礎，即必須把受試者/患者利益放在首位 。
◆ 具體內容：
1、強調醫生的神聖職責，並引用了《日內瓦宣言》中「病人的健康是我首先考慮的」
2、闡明即使研究干預屬於臨床治療的一部分，倫理規范同樣適用
3、明確書面知情同意。
4、當受試者無法自己做出自願同意，需要由法定代理人的同意。
5、受試者有權隨時退出。
◆ 修訂：
1、第18屆（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）發表；第29屆（東京，日本，1975年10月）修訂；第35屆（威尼斯，義大利，1983年10月）修訂；第41屆（香港，中國，1989年9月）修訂；第48屆（西索莫塞特，南非，1996年10月）修訂；第52屆（愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月）修訂；第53屆（華盛頓，美國，2002年）修訂；第55屆（東京，日本，2004年）修訂；第59屆（首爾，韓國，2008年10月）修訂；第64屆（福塔萊薩，巴西，2013年10月）修訂；
2、2013年新修訂的《赫爾辛基宣言》對宣言的結構進行了調整，在內容上對部分條款進行了增刪和修改，並在細節上對部分用詞進行了修改。
3、新版《赫爾辛基宣言》的修訂改進了宣言的架構，完善了宣言的內容，加強了對受試者的保護，提高了對研究者的要求，並明確了國家、研究機構、申辦方的義務。
4、對我國的啟示：不斷修訂涉及人體臨床試驗的相關法規，切實保護受試者權益：提出國家對受試者保護的義務，探索建立國家臨床試驗賠償體系；明確倫理委員會職責和定位，探索建立相對獨立的倫理審查主體。
其它倫理宣言 ：
1、悉尼宣言（死亡的確定）（1968年，澳大利亞悉尼）
2、東京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本東京）
3、夏威夷宣言（精神病）（1977年，美國夏威夷）
4、牙科醫學倫理的國際原則（1972年，墨西哥）
關於新技術的倫理宣言：
1、關於聯合國科教文組織世界人類基因組人權宣言（1997年）
2、國際人類基因組織關於遺傳研究道德原則性聲明（1996年，海德堡）
3、國際人類基因組織關於克隆的聲明（1977年，布里斯班）
4、國際醫學科學組織與世界衛生組織有關國際涉及人類的生物醫學研究倫理准則（2002年，日內瓦）
美國《聯邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），頒布申辦者及監查員職責（1977年）、研究者職責（1978年）、受試者保護條例（1981年）等一系列相關法規。
韓國（1987年）、北歐（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亞（1991年）等多國均先後制定和須布了其各自的葯物臨床試驗管理規范。
第三個時期：20世紀90年代至今，是葯物臨床試驗管理國際統一標准逐步形成的時期。
1995年：頒布《WHO葯品臨床試驗規范指導原則》
1991年："國際人用葯品注冊技術要求協調會（ICH）"在比利時的布魯塞爾召開了第一次大會，以後每兩年1次，共同商討制訂GCP國際統一標准。
1996年：ICH定稿《葯物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。
1996年6月-1997年3月， 歐盟、日本和美國接受或頒布法令，要求所有用於支持新葯申請的臨床試驗均應按照ICH-GCP的要求進行 ，澳大利亞、瑞士、加拿大和世界衛生組織等作為參與ICH-GCP制定的地區或組織也對此表示認可。
中國GCP與臨床葯理學的發展並行
1980年：北京醫學院建立國內第一個 臨床葯理研究所 ；上海、廣州、杭州、合肥、武漢、成都相繼建立一批臨床葯理研究所。
代表人物：中國工程院院士桑國衛，周泓瀕，鍾南山。
1983年：衛生部批准醫療單位建立首批部屬 臨床葯理基地 （14家，以後二、三批共計42家100多個基地專業；1998年重新確認共81家378個臨床葯物專業）
1985年：衛生部在北京成立 葯品審評委員會 ，51名醫葯專家組成，中國葯理學會臨床葯理專業委員會7名委員受聘。
1992年派員參加了WHO-GCP指南的定稿會議。
1993年邀請國外專家來華，介紹國外GCP情況。
1994年舉辦GCP研討會並醞釀起草中國GCP.
1995年成立了GCP起草小組（李家泰，諸駿仁，桑國衛，汪復，游凱），起草了我國《葯品臨床試驗管理規范（送審稿）》
第一版GCP （試行版）：1998年3月2日，衛生部頒布。
1999年：國家葯品監督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原衛生部臨床葯理基地經SDA驗收後，更名為 國家葯品臨床研究基地 。
第二版GCP：1999年9月1日，國家葯品監督管理局正式須布實施。
第三版GCP：2003年9月1日，國家食品葯品監督管理局正式頒布實施。
CFDA相繼修訂並新須布了以下法規和指導原則 ：
（1）葯物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），2004年
（2）葯品注冊管理辦法，2007年
（3）葯物臨床試驗倫理審查工作指導原則，2010年
（4）葯物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行），2011年
（5）葯物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行），2011年
（6）疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行），2013年
（7）中華人民共和國葯品管理法（修訂），2015年4月
葯物臨床試驗技術指導原則 （36個）
（1）2007年08月23日：化學葯物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
（2）2007年08月23日：化學葯物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原
（3）2007年08月23日：中葯、天然葯物臨床試驗報告的撰寫原則
（4）2008年09月04日：預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標准指導原則
（5）2008年09月04日：化學葯物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則
（6）2008年09月04日：疫苗臨床試驗技術指導原則
（7）2011年12月08日：葯物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
（8）2012年12月08日：葯物I期臨床試驗管理指導原則（試行）
（9）2012年05月15日：治療糖尿病葯物及生物製品臨床試驗指導原則
（10）2012年05月15日：抗腫瘤葯物臨床試驗技術指導原則
（11）2012年05月15日：抗菌葯物非劣效臨床試驗設計技術指導原則
（12）2012年05月15日：單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌葯物臨床試驗指導原則
（13）2012年05月15日：健康成年志願者首次臨床試驗葯物最大推薦起始劑量的估算指導原則
（14）2012年05月15日：抗腫瘤葯物臨床試驗終點技術指導原則
（15）2013年12月30日：治療抑鬱症葯物臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）
（16）2015年01月30日：國際多中心葯物臨床試驗指南（試行）
（省略......)
2015年GCP修訂並徵求意見。
2017年GCP重新開始修訂（參照ICH-GCP內容和形式）
第四版GCP：2020年7月1日，由國家葯品監督管理局（NMPA）、國家衛生健康委員會（NHC，直屬機構）聯合發布實施。
2020版修訂思路：
一、遵循貫徹落實中辦國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（廳字（2017）42號）
二、根據新修訂《葯品管理法》， 參照國際通行做法 ， 突出以問題為導向 ，細化明確葯物臨床試驗各方職責要求，並與ICH技術指導原則基本要求相一致。
2020版修訂內容：
2020版GCP在2003版GCP的基礎上從原9000多字增加到24000多字，從原13章70條調整為9章83條； 《世界醫學大會赫爾辛基宣言》作為總的原則性要求納入「總則」中，不再附全文 ； 臨床試驗保存文件作為指導原則單獨另行發布 。
2020版GCP規范主要明確了以下七方面的內容：
1、細化明確 參與方 責任：
（1）倫理委員會（組成與運行、倫理審查、文件）；
（2）申辦者（臨床數據質量的最終責任人，對外包工作的監管）；
（3）合同外包組織（QA、QC）；
（4）研究者（臨床試驗分工授權及監督職責）；
（5）臨床試驗機構（機構內部管理部門、臨床試驗相應管理工作）；
2、強化 受試者保護 ：
（1）特別關注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當的影響；
（2）受理並處理受試者相關訴求；
（3）申辦者制定方案時，明確保護受試者的關鍵環節和數據，制定監查計劃，強調保護受試者去權益；
（4）研究者應當關注受試者的其他疾病和合並用葯；研究者收到申辦者提供的安全性信息後，決定受試者的治療是否需要調整；
3、建立 質量管理體系 ：
（1）申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系，基於風險進行質量管理，加強QA和QC；
（2）申辦者應當建立獨立數據監查委員會，開展基於風險評估的監查；
（3）研究者應當監管所有研究人員執行試驗方案，並實施臨床試驗質量管理，確保源數據真實可靠；
4、優化 安全性信息報告 ：
（1）研究者、申辦者在臨床試驗期間，在安全性信息報告的標准、路徑和要求『；
（2）研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件（SAE）；
（3）倫理委員會要求研究者報告所有可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；
（4）申辦者對收集到的個例安全性信息進行分析評估，將可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）快速報告給所有參加臨床試驗的相關方；
5、規范 新技術 的應用：
（1）電子數據管理應當可靠的系統 驗證 ，保證臨床試驗數據的完整、准確、可靠；
（2）臨床試驗機構的信息化系統要具備建立臨床試驗 電子病歷 的條件時，研究者應首選使用；
（3）相應的計算機系統應當有完整的 許可權管理和稽查軌跡 ；
6、 參考國際臨床監管經驗 ：
（1）利益沖突迴避原則；
（2）生物等效性試驗的臨床葯品應當進行抽樣保存；
（3）定時記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；
（4）若違反臨床試驗方案和規范的問題嚴重時，申辦者可追究相關人員的責任，並報告葯品監督管理部門；
7、體現 衛生健康主管部門 醫療管理的要求
（1）倫理委員會的組成和備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求；
（2）研究者應當向葯品監管部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期的嚴重不良反應（SUSAR）；
國家對葯物臨床試驗監管和評審的思路
1、建立最嚴謹的標准：標准要全面、科學、符合實際，標准要及時修訂。
2、實施最嚴格的監管：嚴格 受理審查 、 現場核查 、 抽樣檢驗 、 葯品再注冊 工作。
3、實行最嚴厲的處罰：落實葯品研發、生產、流通、使用各環節的 企業主體責任 ，嚴厲處罰檢查中發現的違法行為，做好執法結果公開工作。
4、落實最嚴肅的問責：對於監管工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監督問責。
2015年發布的法規和指導原則
1、國際 多中心葯物臨床試驗 指南（試行），2015年1月
2、 兒科 人群葯物臨床試驗技術指導原則（已發布），2015年8月
3、葯物臨床試驗的生物統計指導原則（徵求意見），2015年8月
4、 疫苗 臨床相似性研究與評價技術指導原則（徵求意見），2015年9月
5、 中葯新葯 臨床研究一般原則等4個技術指導原則（已頒布），2015年11月
6、以葯動學參數為 終點評價指標 的化學葯物仿製葯人體生物等效性研究技術指導原則（徵求意見），2015年11月
7、葯物臨床試驗的一般考慮（徵求意見），2015年12月
2016年發布的法規和指導原則
1、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，2016年3月
2、國務院關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見，2016年3月
3、國務院關於 葯品上市許可持有人制度 試點方案的意見，2016年6月
4、CFDA關於全面加強食品葯品監管系統法治建設的實施意見，2016年8月
5、 CFDA《葯物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》（2016-12-02）
6、 CFDA《仿製葯質量和療效一致性評價研究現場核查等指導原則》的意見（2016-12-21）
2017年發布的法規和指導原則
1、CFDA《關於鼓勵葯品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿）的公告（2017年第53號）（2017-05-11）
2、CFDA《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（徵求意見稿）》（2017-06-09）
3、CFDA《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（徵求意見稿）》（2017-08-04）
4、CFDA《葯品注冊管理辦法（修訂稿）》（2017-10-23）
5、CFDA《葯物臨床試驗機構管理規定（徵求意見稿）》（2017-10-27）
2018一至今發布的法規
1、NMPA《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》2018-11-19
2、《國務院辦公廳關於建立職業化專業化葯品檢查員隊伍的意見》（國辦發（2019）36號）2019-07-09
3、《中華人民共和國疫苗管理法》2019-06-29通過2019-12-01施行
4、《中華人民共和國葯品管理法》2019-08-26通過2019-12-01施行
5、《葯品注冊管理辦法》2020-01-22頒布 2020-07-01施行
中國CFDA加入ICH成員國組織
1、蒙特利爾時間 2018年6月1日 上午9點30分，ICH 2017年第一次會議對CFDA申請進行閉門表決，最終宣告同意CFDA加入。充分體現出國際社會對中國政府葯品審評審批制度改革的支持和信心。
2、 加入ICH意味著中國的葯品監管部門、制葯行業和研發機構 ：
（1）將極大提升國家創新葯物審評水平；
（2）將逐步轉化和實施國際最高技術標准和指南；
（3）將積極參與國際新葯審評審批規則制定；
（4）將推動國際創新葯品早日進入中國市場，滿足臨床用葯需求；
（5）將提升國內制葯產業創新能力和國際競爭力。
GCP規范要求：臨床試驗各方明確職責，建立質量體系。
GCP共同目標：保護受試者；確保數據的真實可靠。
Ⅲ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)
第一章總則第一條為保證葯品臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》，參照國際公認原則，制定本規范。第二條葯品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡葯品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。第二章臨床試驗前的准備與必要條件第四條所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則， 並遵守中國有關葯品管理的法律法規。第五條進行葯品臨床試驗必須有充分的科學依據。准備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標准。第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用葯品的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用葯品已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用葯品可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。第七條開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過葯品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第三章受試者的權益保障第八條在葯品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權益並為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫葯相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。第十條臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准後方能執行；試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。
（二）試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。
（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予治療或保險措施。
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會應在接到申請後盡早召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附上出席會議的委員名單、其專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正後同意。
（三）不同意。
（四）終止或暫停已批準的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、葯品監督管理部門或申辦者在工作需要時，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。
（四）試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。