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❸ 做臨床試驗招募好找志願者嗎
重慶智飛生物製品股份有限公司(以下簡稱「智飛生物」)全資子公司安徽智飛龍科馬生物制葯有限公司(以下簡稱「智飛龍科馬」)與中國科學院微生物研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞),正式獲批開展臨床試驗。這是世界上第二個獲批進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗。
6月23日,澎湃新聞(www.thepaper.cn)注意到,前述志願者的報名通道顯示為「新冠病毒疫苗臨床試驗健康志願者預登記」。其招募頁面顯示,志願者預登記活動地址為重慶醫科大學附屬第二醫院,報名時間為6月20日至8月1日。
前述預登記通道的詳情頁面顯示,對志願者的基本要求是:18-59歲;體重指數18-28;無新冠和SARS感染史和密切接觸史;身體健康,無系統性疾病;接種2針,共訪視10次。市民可撥打預留電話咨詢。
澎湃新聞點擊預登記通道的「立即報名」後,報名頁面顯示登記姓名、手機號、地址及年齡後提交即可。
澎湃新聞記者以咨詢為由撥打前述預留的電話。一位負責該疫苗臨床試驗的劉姓工作人員介紹,此次重慶共招募30位志願者進行一期臨床試驗,分為兩組接種,即低劑量組和高劑量組,每組15人。市民可通過前述預登記通道填寫、提交相關信息報名。
劉姓工作人員稱,報名後,臨床試驗團隊根據市民情況預篩選後,通知進入體檢階段的市民。在對市民進行采血、CT等一系列體檢後,確定進入臨床試驗的志願者名單。
「一共接種兩針,」該工作人員表示,志願者接種第一針後需要觀察是否發熱、接種部位的反應等。接種者身體無礙後就可以離開醫院,第二個月再接種第二針。此後,臨床試驗人員會對接種者進行為期一年、共10次訪視。
「(這個疫苗)應該是比較安全的,」劉姓工作人員透露,「報名的(市民)挺多的」,目前招募還在進行中。
據深圳證券時報微信公眾號「時報新葯觀察」6月23日報道,19日,智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞),正式獲得國家葯品監督管理局葯物臨床試驗批件,系全球第二個獲批進入臨床試驗的重組亞單位新冠疫苗。
6月23日午間,中科院微生物研究所官方微信公眾號也宣布了這一消息。消息顯示,這是繼腺病毒載體疫苗和滅活疫苗兩種類型的疫苗進入臨床試驗之後,又一種新的技術路線研製的新冠疫苗進入臨床試驗階段。一期臨床試驗將重點測試疫苗在人體的耐受性和安全性。
20日,重慶醫科大學附屬第二醫院已開始這一新冠疫苗臨床試驗健康志願者招募。
前述報道還載明,國家衛健委醫葯衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉認為,重組亞單位疫苗研發周期長,但應該是長期、規模化的首選。據了解,按現有產能計算,一旦獲批,智飛龍科馬的重組亞單位新冠疫苗年產能可達3億劑、1.5億人份。
重慶智飛生物官網顯示,其系一家集疫苗、生物製品研發、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體的生物科技企業。2010年9月,該公司在深交所掛牌上市(股票代碼:300122)。
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