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㈢生物實驗室是工業建築還是民用建築

江浙地區二級生物安全實驗室關鍵防護設備應用現狀調研分析

暖通空調雜志
03-14
寫在前面
近年來，隨著對科技創新的重視和經費的大量投入，實驗室建設項目數量激增。然而，相對應的現狀是：長期以來，建築業的發展一直以民用建築和工業建築為主，肩負著科技創新重任的實驗室建築的建設與發展未得到應有的重視。實驗室建築作為特殊建築，其量大面廣，通常在民用和工業領域中同時存在，且實驗室不同細分行業的技術及市場發展不均衡。及時總結我國科學實驗室建設和管理的發展成就、經驗以及存在問題，迫在眉睫。中國建設科技集團股份有限公司亞太建設科技信息研究院（原建設部科技信息情報所）《暖通空調》雜志社和同濟大學共同發起並立項了實驗室建設課題研究，得到了業內頂級專家團隊的大力支持，在此表示衷心的感謝。研究成果將陸續通過圖書/期刊/微信等多種方式和大家分享，今日主題為：二級生物安全實驗室關鍵防護設備應用現狀調研分析，全文將經同行評議後在《暖通空調》雜志刊出，敬請關注。
摘要

介紹了調研樣本的基本信息。從設備品牌、類型、使用效果等方面，詳細分析了二級生物安全實驗室關鍵防護設備（包括防護口罩、生物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、通風空調系統）的應用現狀。結果表明，我國二級生物安全實驗室關鍵防護設備基本已實現國產化，使用效果基本滿意。在負壓二級生物安全實驗室中，呼吸道疾病實驗室數量佔比最高，為34%；其次為特殊實驗（包括基因擴增實驗室、艾滋病篩查實驗室），為31%。

關鍵詞

二級生物安全實驗室防護口罩生物安全櫃壓力蒸汽滅菌器通風空調系統

作者

亞太建設科技信息研究院有限公司胡竹萍

江蘇省疾病預防控制中心謝景欣

亞太建設科技信息研究院有限公司張靜劉學民劉承軍陶柏成

同濟大學劉東王沈瑜

中國合格評定國家認可中心呂京

生物安全二級（BSL-2）實驗室是涉及致病性生物因子實驗活動的常用實驗室，適用面最廣、使用量最大，其廣泛分布在醫療衛生、生物醫葯、科研院所、教育機構、農牧漁業等行業，加強其建設和管理具有十分重要的意義。1研究背景及調研基本信息為了解二級生物安全實驗室關鍵設備的應用現狀，總結應用中存在的問題，筆者針對江蘇省和浙江省部分二級生物安全實驗室的關鍵設備進行了問卷調研，問卷內容包括3部分：實驗室基本情況、實驗室個人防護裝備及關鍵設備設施、實驗室投資與成果產出，調研問卷內容涉及實驗室名稱、操作的病原體、實驗室壓力；防護口罩、一次性防護服等個人防護裝備的品牌、類型及價格；生物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、通風空調系統等關鍵設備的品牌、類型、價格、檢測、維護、使用效果等。調研表的內容多達280多項，本文僅對實驗室基本情況、防護口罩、生物安全櫃、壓力滅菌器、負壓實驗室通風空調系統設備5個方面進行分析。
本研究共收到211個有效二級生物安全實驗室的調研表，在調研樣本中，醫療機構實驗室數量最多，共126個，分別分布在88家醫療機構，其中5個為負壓二級生物安全實驗室，121個為常壓實驗室；疾控機構實驗室數量次之，共64個，分別分布在14家疾控機構，其中19個為負壓二級生物安全實驗室，45個為常壓實驗室；其他（包括企業實驗室、第三方檢測機構實驗室）數量最少，共21個，其中8個為負壓實驗室，13個為常壓實驗室。關於負壓實驗室數量占該領域全部二級生物安全實驗室的比例，其他機構最高（38%），疾控機構次之（30%），醫療機構最少（4%）。調研樣本的分布及佔比分析分別見表1和圖1。

表1 二級生物安全實驗室調研樣本的分布

圖1 二級生物安全實驗室調研樣本的佔比分析

根據調研資料統計，負壓二級生物安全實驗室的類型、壓力及操作的病原體如表2所示。由表2可知，在負壓二級生物安全實驗室中，呼吸道疾病實驗室數量佔比最高，為34%；特殊實驗（包括基因擴增（PCR）實驗室、艾滋病（HIV）篩查實驗室）數量佔比次之，為31%。

表2 負壓二級生物安全實驗室的類型、壓力

2關鍵設備使用現狀調研數據分析
2.1 防護口罩

在調研樣本中，疾控機構實驗室共64個，分布在14家疾控單位；醫療機構實驗室共124個，分布在88家醫療單位；其他機構（包括生物醫葯、醫學檢驗、葯業、食品檢驗檢測等行業的10個單位）的實驗室共21個。防護口罩調研數據分析如下。

1）關於口罩品牌國產化方面，疾控系統中的14家單位均配置防護口罩，除3個單位選用國產品牌，1個單位選用進口品牌A，其他10家單位均選擇了進口品牌B的口罩，進口品牌佔比為79%，國產品牌佔比為21%；醫療機構中的75家選用國產品牌，13家選用進口品牌，進口品牌佔比為15%，國產品牌佔比為85%；其他機構中，7家選用國產品牌，1家選用進口品牌，2家選用了進口和國產兩種品牌，進口品牌佔比為10%，國產品牌佔比為70%，既有國產品牌又有進口品牌的單位佔比為20%。不同機構選用進口與國產口罩佔比見圖2。

2）關於口罩類型方面，疾控機構所有單位均選用N95類型；醫療機構，40家選用N95類型，其餘48家選用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等。

3）使用效果方面，大多為較滿意或者基本滿意，也有個別單位提出問題：口罩與面部貼合性較差；有悶感；對防護效果有疑問。

圖2 不同機構選用進口與國產口罩佔比
2.2 生物安全櫃

1）國產品牌設備使用數量佔比方面，疾控機構的調研樣本總計64台，其中進口品牌設備40台（佔比62.5%），國產品牌設備24台（佔比37.5%）；醫療機構的調研樣本總計165台，其中進口品牌設備19台（11.5%），國產品牌設備146台（佔比88.5%）；其他機構的調研樣本總計22台，其中進口品牌設備4台（佔比18.2%），國產品牌設備18台（佔比81.8%）。疾控機構的國產品牌佔比最低，其他機構次之，醫療機構最高。

2）生物安全櫃類型方面，A2的比例最高，疾控機構和醫療機構的比例分別為59.5%和67%，B2次之，疾控機構和醫療機構的比例分別為35.1%和25%，A1和B1較少。

3）排風形式方面，獨立排風形式佔比較高，疾控機構和醫療機構的比例分別為81%和87%，合並排風形式佔比較少，疾控機構和醫療機構的比例分別為19%和13%。

4）使用效果和存在問題方面，使用效果為基本滿意，存在問題有以下幾個方面：對於進口品牌設備，存在配件不宜獲取以及配件價格昂貴方面的問題，還出現了某進口品牌設備玻璃門拉不動的現象；對於某國產品牌設備，出現了檯面和側壁生銹現象；共性的問題有：紫外線燈具易損壞及高效過濾器更換方面的問題。

各機構生物安全櫃進口與國產品牌數量見圖3。

圖3 各機構生物安全櫃進口與國產數量

2.3 壓力蒸汽滅菌器

1）總體來看，在調研樣本中，13家單位採用了48台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為37.8%），64家單位採用了79台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為62.2%）。進口品牌的數量佔比遠低於國產品牌，說明國產品牌技術在該領域已相當成熟，且用戶認可度非常高。

2）從應用領域來看，在疾控機構中，5家單位採用了33台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為60.0%），4家單位採用了22台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為40.0%）；在醫療機構中，6家單位採用了12台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為22.6%），52家單位採用了41台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為73.4%）；在其他機構中，2家單位採用了3台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為15.8%），8家單位採用了16台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為84.2%）。疾控機構的國產設備佔比最低，醫療機構次之，其他機構最高。

3）壓力滅菌器類型方面，疾控機構全部為立式；醫療機構中，採用手提式、雙扉式、立式滅菌器的數量分別為4台（6%）、2台（3%）、61台（91%）；其他機構中，採用雙扉式、立式滅菌器的數量分別為6台（32%）、13台（68%）。綜上，壓力滅菌器的類型以立式為主，雙扉式次之，手提式最少。

4）使用效果和存在問題方面，對於進口產品而言，維修、維保不方便，主要是缺乏專業維保工程師；對於國產某品牌，維修、維保不方便，主要是服務意識差。

各機構壓力滅菌器進口與國產品牌數量見圖4。

圖4 各機構壓力滅菌器進口與國產品牌數量

圖5顯示了不同機構二級生物安全實驗室主要防護設備的國產化情況，從圖可以看出，二級生物安全實驗室關鍵設備的國產化程度較高，國產設備佔比基本超過70%，而且從調研結果可看出，使用效果基本滿意。

圖5 不同機構二級生物安全實驗室主要防護設備的國產化比例

2.4 負壓實驗室通風空調系統設備

在調研樣本中，共26個實驗室（18個單位）採用了負壓實驗室通風空調系統，其中疾控機構11個實驗室（6家單位），醫療機構6個實驗室（4家單位），其他機構9個實驗室（8家單位）。

2.4.1 排風高效過濾器

1）在排風高效過濾器品牌方面，有1個單位採用了1台進口的排風高效過濾器，17家單位採用了25台國產的排風高效過濾器。國產化設備的數量佔比高達96%。

2）在排風高效過濾器類型方面，箱式BI/BO高效空氣過濾裝置、風口式高效空氣過濾裝置、室內櫃式高效空氣過濾裝置的數量和佔比分別為：12台（24%）,36台（72%）,2台（4%）。風口式佔比最高，箱式BI/BO過濾器佔比次之，室內櫃式過濾器佔比最少。

3）在排風形式方面，獨立排風和合並排風的數量和佔比分別為17台（81%）,4台（19%）。

4）維修維保內容方面，主要為：更換新風耗材，清洗或更換過濾網、更換活性炭等。

2.4.2 空調機組

1）在空調機組品牌方面，進口品牌和國產品牌空調機組的數量和佔比分別為：1台（4%），24台（96%）。其中19台空調機組採用了空氣凈化技術，佔比為76%。17家實驗室採用了全新風空調系統，佔比為68%。空調機組備用方面，4台機組採用每台備用方式， 9台機組採用多台機組共用1台備用機組，其他未註明。送（排）風機備用方面，有2台送（排）風機採用每台備用方式，8台送（排）風機採用多台共用1台備用風機，其他機組備用情況未註明。

2）使用中存在問題和維保維修方面，主要為：缺氟、漏水、壓縮機故障、風機故障、設備啟停，影響房間壓力問題；機組變頻器、皮帶接觸器更換配件、加氟、更換皮帶、更換過濾網等。

3結論1）關於我國二級生物安全實驗室口罩選用，在品牌方面，疾控機構國產品牌佔比（21%）最低，其他機構國產品牌佔比（70%）次之，醫療機構國產品牌佔比（85%）最高；使用效果方面，大多為較滿意或者基本滿意；口罩類型方面，選用N95類型，醫療機構的口罩類型呈現出多樣性，除N95之外，還選用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等。2）關於我國二級生物安全實驗室生物安全櫃選用，在品牌方面，疾控機構的國產品牌佔比（37.5%）最低，其他機構國產品牌佔比（81.8%）次之，醫療機構國產品牌佔比（88.5%）最高；類型方面，A2的比例最高，疾控機構和醫療機構的比例分別為59.5%和67%，B2次之，疾控機構和醫療機構的比例分別為35.1%和25%，A1和B1較少；排風形式方面，獨立排風形式佔比較高，合並排風形式佔比較少。3）關於我國二級生物安全實驗室壓力滅菌器選用，在品牌方面，進口品牌的數量佔比（37.8%）遠低於國產品牌佔比（62.2%），國產品牌技術在該領域已相當成熟，並且用戶認可度較高；疾控機構的國產品牌設備佔比（40.0%）最低，醫療機構國產品牌設備佔比（73.4%）次之，其他機構國產品牌設備佔比（84.2%）最高；在類型方面，以立式為主，雙扉式次之，手提式最少。4）在調研的負壓實驗室通風空調系統中，關於排風高效過濾器，在品牌方面，國產品牌設備的數量佔比高達96%；在過濾器形式方面，風口式佔比（72%）最高，箱式BI/BO過濾器佔比（24%）次之，室內櫃式過濾器佔比（4%）最少；在排風形式方面，以獨立排風為主，合並排風較少。關於空調機組，在品牌方面，國產品牌設備的數量佔比高達96%；在空氣凈化技術方面，76%空調機組採用了空氣凈化技術；在空調系統形式方面，68%實驗室採用了全新風空調系統。4致謝二級生物安全實驗室的調研工作得到了江蘇省疾病預防控制中心戎彧老師和浙江省醫學科技教育發展中心顧華老師的大力支持，中元國際工程有限公司趙俠老師在調研內容的設計以及文章撰寫思路方面提出了寶貴的建議，在此表示衷心的感謝。
參考文獻：

[1] 劉曉宇，李思思，趙赤鴻，等. 全國22省（市）負壓生物安全二級實驗室建設現況的調查分析[J].中國醫學裝備，2014，11（1）：5-8

[2] 謝景欣. 負壓二級生物安全實驗室設計要點[J].中國公共衛生，2010，26（10）：1231-1232

[3] 陳宇軒，趙衛，劉延,等，廣州地區一、二級生物安全實驗室現狀調查[J].現代預防醫學，2009，36（14）：2647-2648

一直以來，《暖通空調》雜志社的各項工作，尤其是實驗室領域的科研及專題活動，得到了業界知名供應商的大力支持，在此特別感謝以下單位：
上海埃松氣流控制技術有限公司

北京易安華美科學技術有限公司

天津市昌特凈化工程有限公司

山東沃柏斯實驗室工程有限公司

上海滬試實驗室器材股份有限公司

山東新華醫療器械股份有限公司

蘇州市金燕凈化設備工程有限公司

康斐爾過濾設備(上海)有限公司

深圳柏安諾科技有限公司

南京拓展科技有限公司

浙江泰林生物技術股份有限公司

擴展知識

在生物安全二級實驗室內，可以根據不同的應用場景和風險評估選擇適宜類型的口罩。比如，在新冠病毒疫情期間，衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）》明確：

一級生物安全防護：醫用外科口罩、乳膠手套、工作服、醫用防護帽，加手衛生。
二級生物安全防護：醫用防護口罩或N95口罩、乳膠手套、工作服外隔離衣、醫用防護帽，加手衛生。酌情可加護目鏡。
三級生物安全防護：醫用防護口罩或N95、雙層乳膠手套、面屏、護目鏡、工作服外防護服、雙層醫用防護帽，加手衛生。必要時雙層口罩（外醫用防護口罩，內N95）。

衛健委《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》中指出：未經培養的感染性材料的操作：指未經培養的感染性材料在採用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸提取、生化分析，以及臨床樣本的滅活等操作，應當在生物安全二級實驗室進行，同時採用生物安全三級實驗室的個人防護。滅活材料的操作：感染性材料或活病毒在採用可靠的方法滅活後進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作應當在生物安全二級實驗室進行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物一級實驗室進行。

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